Associate Director, Global Regulatory Science, CMC

* Développer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires CMC efficaces pour les soumissions canadiennes (CTA, NDS, SNDS, NC).* Rédiger, réviser et superviser la préparation des documents CMC et Qualité pour les soumissions à Santé Canada.* Diriger les discussions réglementaires CMC avec les autorités sanitaires pour faciliter les approbations.* Agir comme responsable local des soumissions pour tous les aspects CMC du dossier réglementaire.* Fournir des conseils réglementaires CMC aux équipes de Fabrication, de Qualité et de Développement des procédés/analytiques.* Veiller à ce que toutes les soumissions soient conformes aux lignes directrices de Santé Canada.* Identifier les risques réglementaires et proposer des stratégies d'atténuation.* Respecter toutes les exigences réglementaires GxP et les procédures internes.* Évaluer les changements liés à la qualité ou à la fabrication, et fournir les orientations réglementaires appropriées.* Développer et maintenir les outils, modèles et...