Computer System Validation Manager 100

Technologie, Compliance und Qualität gehören für dich untrennbar zusammen?

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Computer System Validation Manager 100%

Ihr Aufgabengebiet

• Gesamtverantwortung als Projektleiter*in für alle Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten von Computersystemen (CS) sowie der ICT-Infrastruktur
• Identifizierung aller GMP-relevanten Computersysteme anhand einer risikobasierten Methodik
• Erstellung von Qualifikations- und Validierungsplänen sowie Berichten
• Vorbereitung und Leitung von Risikoanalysen nach FMEA
• Unterstützung bei der Erstellung der URS (User Requirement Specification) und Testplänen, sowie deren Überprüfung
• Bewertung der Änderungsanträge an validierten CS und Bearbeitung der Änderungen
• Erstellung, Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung vom CSV Rahmenwerk (SOPs/Formulare/Vorlagen)
• Coaching der internen und externen Ressourcen in Validie...