Normen, Audits, Qualität, Pharma...

In Kürze

...Elektroingenieur kennt sich damit aus! Kompetenzen Berufsausbildung
- Elektroingenieur (Stufe Master, Uni Neuchâtel)

Kernkompetenzen:
- Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Qualitätsmanagement
- Training, Coaching, Ausbildungsvermittler
- Qualifizierter interner Auditor
- Six Sigma Yellow Belt
- Agile & iterative Entwicklungsmethoden
- System-Entwicklung nach CMMI (Referenzmodelle für die Produktentwicklung, den Produkteinkauf und die Serviceerbringung)
- CMMI Begutachter, Prozessbewertung nach SCAMPI oder SPICE (ISO 15504-5)
- Medizinproduktentwicklung gemäss ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304
- Computerized Systems Validation (CSV) nach GMP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 820

Besondere Kenntnisse:
- ISO 9001, 14001; IEC 61508, Richtlinie 2006/42/EG, CE-Kennzeichnung
- ISO 13485; ISO 14971, ISO 10007
- IEC 62304, ISO/IEC 15288, ISO/IEC 12207
- DMAIC, IDEAL, ...