Quality assurance IT system

Principales responsabilidades:

• Validación y control de sistemas como ERP, LIMS, MES, SCADA, PLCs, y registros electrónicos de lotes (eBR/eBMR).

• Asegurar el cumplimiento de normativas como EU GMP Anexo 11, FDA 21 CFR Part 11 y GAMP 5.

• Colaborar con los departamentos de IT, Producción y Calidad para implementar y mantener sistemas validados y conformes.

• Gestionar auditorías y servir de punto de contacto frente a autoridades regulatorias en temas relacionados con sistemas informáticos y calidad.

• Garantizar la integridad de los datos generados por los sistemas críticos de la planta.

Requisitos:

• Titulación en Ingeniería, Informática, Farmacia, Biotecnología o áreas afines.

• Mínimo 3 años de experiencia en QA IT, validación de sistemas (CSV) o integridad de datos en entorno GMP.

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