Job Description

Deine Aufgaben

  • Eigenständige Durchführung von internationalen Produktzulassungen von aktiven Medizinprodukten der Klasse 2,
    vorzugsweise für Beatmungsgeräte (FDA – 510(k), MDR, usw.)
  • Erstellen von technischen Dokumentationen nach MDR / FDA (u.a. Hauptdokument, Nachweis Grundlegende
    Anforderungen, Risiko-Management-Akte, Gebrauchstauglichkeit, Softwaredokumentation, Verifikations- und Validierungsunterlagen, etc.)
  • Aktive Mitarbeit in im Bereich Regulatory Affairs und Quality Management in unseren Entwicklungsprojekten
    (Beatmung (IEC 60601, Messgeräte (IEC
  • Recherche der anwendbaren Regularien und Normen sowie Beratung der Entwicklungsingenieure in dieser Hinsicht
  • Erstellen von Gerätespezifikationen sowie dazugehöriger Prüfpläne

Dein Profil

  • Abgeschlossenes Studium (FH/UNI) in Ingenieurwissenschaften mit entsprechenden Weiterbildungen mit Fokus auf
    Regulatory Affairs
  • Minimum 2 Jahre Beruf...

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