Job Description

Descrizione

Per conto di nostro stimato cliente, un'innovativa azienda biotech, siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Manager.

Scopo della Posizione

Il candidato sarà responsabile della gestione delle procedure e degli adempimenti regolatori relativi alla registrazione e alla commercializzazione dei prodotti aziendali presso le principali Autorità Regolatorie Internazionali.

Responsabilità principali

  • Gestione delle procedure di Lifecycle Management di una MA application (es. renewal, promotional review e compliance).

  • Coordinamento di procedure regolatorie quali MAA, Variations, Scientific Advice, Orphan Designation e Paediatric Requirements.

  • Preparazione del Modulo 1, inclusi stampati e mock-ups.

  • Eventuale gestione delle sezioni pre-cliniche e cliniche dei dossier registrativi (Moduli 4 e 5).

  • Interazione diretta con Autorità Regolatorie internazionali (FDA, ...

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