Job Description
PMSやPharmacovigilance（PV／安全性）は、患者さんの安全を守る重要な仕事であり、日本だけでなく世界各国で厳しい法規制が設けられています。我々の業務は、これら法規制を守りながら、自社製品の市販後の有効性や安全性の情報を収集、評価し、適切な対策を実施することです。また、昨今、様々な会社と提携したり、これまでとは異なるデータやAIなども活用してビジネスを行う必要性も増しており、このような環境変化にも対応しながら、上記の業務を適切に実施する必要があります。
このポジションでは、以下のようなPMS/PVに係る幅広い業務を実施します。法令遵守だけでなく、最適なプロセスの構築や効率化を図ることも重要な業務の一つです。
GPSP関連業務（製造販売後調査（CRO）等の管理、立案、対応、PMSの進捗管理等）
HRD（HIV-related drugs）共同調査の運営管理
PMS結果の公表（論文・学会報告等）
市販薬に関連する安全性情報の評価・検討
市販薬に対する安全対策（医療従事者・患者への情報提供等）の立案
電子添文改訂業務、情報提供業務
市販直後調査関連業務
Third Partyとの契約、自己点検、教育、手順書関連業務
安全性定期報告、未知非重篤副作用定期報告対応
RMP（リスクマネジメントプラン）の策定・改訂及び実施
再審査申請及び適合性調査対応
規制当局の査察やGlobal／提携会社のAudit対応
※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。
必要な条件Basic Qualification
スキル Skill
PMS/PV関連の法規制の理解
コミュニケーション能力・対人関係対応能力：社内外の様々なStakeholderと協調性を持って協業ができる方
リーダーシップ能力...
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